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输美药品出现不良反应 食品药品监管局紧急预警
美国百特公司使用中美合资常州凯普公司原料生产的“肝素纳注射液”，日前在美国集中出现不良反应。国家食品药品监管局新闻发言人19日说，我国药监部门在输美“肝素纳”原料中查出了“多硫酸软骨素”，但目前尚不能确定其与临床不良反应的相关性。
“多硫酸软骨素”为硫酸软骨素的磺化产品，属于硫酸化多糖。据新闻发言人介绍，根据美方通报的情况和提供的检测方法，我国药监部门在常州凯普公司生产的“肝素纳”样品中检测出该物质，检测结果与美国食品药品监督管理局(FDA)的检测结果基本相同。由于临床不良反应与检测出的“多硫酸软骨素”的相关性尚不能确定，国家食品药品监管局正在组织专家对此进行实验研究。同时，国家食品药品监管局正会同有关部门组织调查组作进一步调查，调查结果将向社会公布。
目前，国家食品药品监管局尚未接到在中国境内发生与美国类似的集中不良反应的报告。国家食品药品监管局已发出紧急通知，要求各地药品监管部门密切监测，如发现此类不良反应，要立即报告。
据新闻发言人介绍，中美合资常州凯普公司是一家按照美国药典和企业标准生产“肝素纳”，并经美国FDA确认的原料供应企业，其产品由美国SPL公司直供美国百特公司，在中国境内没有销售。
自美国发生“肝素纳”不良反应以来，中美两国食品药品监管部门始终保持密切合作。（吕诺）
文章来源: 新华网
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