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鱼腥草引发不良反应 药监局启动注射剂工艺核查
鉴于鱼腥草注射液等注射剂类药品相继引发严重不良反应，国家食品药品监督管理局于昨日全面启动了注射剂类药品生产工艺和处方核查。企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，将被责令停止生产。
目前，我国部分药品生产企业存在不按照核定工艺、处方组织生产现象，药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产，变更工艺和处方不按规定研究和申报，都可能导致药品严重质量事故的发生。
昨天发布的《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》（以下简称《方案》），明确对包括鱼腥草注射液在内的70种中药注射剂高风险品种重点进行核查，同时对55种有严重不良反应报告的化学药品和25种中药注射剂品种重点核查。
《方案》明确，药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行，以淘汰存在安全隐患的品种。并且对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准。今年年底前需完成大容量注射剂类药品的核查工作；明年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。
去年以来，由于可能引发严重的不良反应，鱼腥草注射液等中药注射剂频频叫停，直接导致了社会各界对于中医药的质疑和猜测。
来源: 北京商报(北京) |
